高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本（běn）身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封（fēng）以及過濾器構架上（shàng）的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域（yù）的潔（jié）淨度。
1、高效過（guò）濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入（rù），並盡量減少（shǎo）拐彎（美國環境（jìng）科學和技術（shù）學會）。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引（yǐn）入。
1.2 氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值 按（àn）照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描（miáo）速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即（jí）%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應（yīng）小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄（xiè）漏率%） 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）周期
FDA在無菌藥品生產指南（nán）中（zhōng）建議對於無菌製劑生（shēng）產（chǎn）車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的（de）泄漏檢測，建議的最長時間間隔為（wéi）24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當（dāng）環（huán）境監測（cè）顯示空氣質量惡化、或當產（chǎn）品無菌試（shì）驗不合格、培養基（jī）模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分（fèn）進行檢漏（lòu）。需進行檢（jiǎn）漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的（de）氣溶膠粒子（zǐ）用（yòng）加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液（yè）滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀（zhuàng） DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣（qì）在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒（lì）徑在 0.65um 左（zuǒ）右（yòu） 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。
